Exosome-SERS-AI 다중 암 조기 진단(MCED) 플랫폼

기존의 암 조기진단은 혈액 ctDNA 검사나 NGS 유전체 분석 등에 의존해 비용이 높고 시간이 걸리며, 초기 암의 경우 검출 민감도가 떨어지는 한계가 있었다. 또한 단일 바이오마커에 의존하거나 숙련도에 따라 결과 편차가 발생하여, 여러 종류의 암을 한 번에 검사하기 어려웠다.

이로 인해 환자는 초기 암 발견 기회를 놓치거나 진단이 지연되어 치료 시기를 놓치는 문제가 컸다. 전 세계 암 조기진단 시장은 향후 수십조 원대로 성장할 전망이나, 이를 뒷받침할 빠르고 정확한 멀티 암 진단기술 부재가 과제였다.

EXoPERT 플랫폼은 엑소좀 기반 액체생검에 SERS(표면증강 라만분광) 기술과 AI 알고리즘을 결합하여 여러 암종을 동시 진단한다는 점에서 혁신적이다. 특히 혈액 속 엑소좀은 초기 암에서도 많이 분비되는 세포외소포로서 암세포의 분자정보를 담는데, EXoPERT는 이를 고감도로 패턴 분석해 기존 방법의 정확도와 효율성을 크게 높였다.

그 결과 90.2% 민감도, 94.4% 특이도의 뛰어난 성능을 달성하여(초기 암 기준), 5분 이내 여러 암을 한 번에 걸러낼 수 있다. 또한 시스템은 3단계 자동 워크플로(엑소좀 분리→라만 신호 포착→AI 해석)로 구성되어 전문 인력 없이도 50% 이상 비용 절감된 진단을 구현하며, 일회용 카트리지 기반 자동화로 실험자간 편차 없이 안정적인 결과를 낸다.

병원과 검진센터(B2B)가 핵심 고객이다. 대형 종합병원의 암검진 부서나 국가 암검진 프로그램에서 본 플랫폼을 도입하면, 환자 피 한 방울로 다중암을 조기에 스크리닝할 수 있다.

또한 정부 보건당국(B2G) 차원에서 대규모 인구 대상 선별검사에 활용 가능하며, 장기적으로는 1차 진료 기관(클리닉)이나 검진 전문 스타트업 등이 기기와 키트를 구입해 서비스를 제공할 수 있다. 현재는 연구협력 기관(존스홉킨스대, MD앤더슨 암센터 등)과 함께 임상시험 및 상용화 준비 단계에 있다.

기술적으로 혈액 엑소좀의 멀티 바이오마커 플랫폼이므로, 향후 대상 암종을 더욱 늘리거나 암 이외 질병(알츠하이머 등) 진단으로 확장할 수 있다. 다만 의료기기 인·허가 획득과 대규모 임상검증이 필수인데, 현재 한국과 미국에서 이를 가속화하고 있다.

규제 측면에서 체외진단기기 승인이 관건이며, AI 진단 알고리즘의 FDA 승인(SaMD) 절차도 필요하다. EXoPERT는 이미 미국 JLABS, 한국 혁신의료기기 지정을 받는 등 업계 인지도를 쌓아 글로벌 시장 진출을 모색 중이며, 장기적으로 암 조기검진의 표준 플랫폼으로 자리잡을 잠재력이 있다.

"엑소좀·AI·라만분석을 접목한 다중암 조기진단의 혁신성"을 국제 무대에서 인정받아 CES 혁신상을 수상했다는 평이다. 업계 전문지들은 "기존 기술의 한계를 극복한 새로운 패러다임"이라 호평하고 있으며, 특히 초기암을 5종 동시진단 한다는 점에서 기술 파급력이 크다고 평가한다.

다만 현재는 상용화 전 단계로, CES 수상에도 불구하고 시장 검증은 아직 이루어지지 않은 상태다. 기술 완성도는 높으나 임상 시험과 승인, 보험 적용 등 넘어야 할 산이 남아 있어, 투자자들은 "CES에서는 주목받았으나 실제 의료시장 진입까지는 시간이 필요"하다고 본다.